Anpassung des Medizinprodukterechts an EU-Vorgaben

 02.12.2019

Ziel der Reform ist die Gewährleistung eines reibungslos funktionierenden Binnenmarktes für Medizinprodukte sowie eines hohen Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten. Mit der Novelle sollen zugleich das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) auf Grundlage eigener Risikobewertung ermächtigt werden. Die Institute sollen künftig alle erforderlichen Initiativen ergreifen können, um Risiken, die durch ein Medizinprodukt entstehen könnten, auszuschließen. Sie könnten ein Produkt auf dem deutschen Markt untersagen, das Produkt zurückrufen oder vom Markt nehmen. All dies fällt bisher in die Verantwortung der Länderbehörden. Das MPEUAnpG soll größtenteils am 26.05.2020 in Kraft treten.

Zum Gesetzesentwurf der Bundesregierung: Entwurf eines Gesetzes zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz – MPEUAnpG)